今天南京刑事律师网的南京刑事律师带来主题是关于：生产、销售不符合标准的医用器材罪的构成要件，希望能帮助大家。

　　(一)客体要件

　　本罪侵犯的客体是国家医疗用品管理制度和公民的生命权、健康权。医疗器材、医用卫生材料和药品一样，与人们的生命、健康安全息息相关。国家对医疗器材、医用卫生材料的生产，也一直采取从严控制的政策，不但对生产单位有严格的审批程序，还制定了严格的国家标准、行业标准，严把医疗器材、医用卫生材料的质量关。但是，一些不法分子为了牟取暴利，仍然无视国家的法律规定，不顾人民群众的生命健康，生产、销售不符合特定国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。不但有权生产的单位不按国家标准、行业标准生产，一些根本无生产经营权的单位也生产、销售劣质医疗器械、医用卫生材料，给人民的生命健康安全带来了极大危害，劣质医疗器材、医用卫生材料致人重伤、死亡的事件时有发生。行为人故意生产、销售不符合保障人体健康的医疗用品的行为，不仅侵犯了国家医疗用品管理制度，而且常常致人伤残或死亡，危害人民的健康和生命安全。

　　本罪的犯罪对象为不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。

　　1.医疗器械是指专门用于诊断、治疗、预防人体疾病，调节人的生理机能或者替代人体器官的机械设备、仪器用具等，包括治疗设备，如手术设备;诊断设备，如超声波诊断仪;辅助设备，如制冷设备等。

　　医用卫生材料是指用于诊断、治疗、预防疾病，调节人的生理机能的辅助材料，如纱布、药棉等。

　　2.该医疗器械、医用卫生材料不符合国家标准、行业标准。所谓国家标准、行业标准，是指国家卫生主管部门或医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全，不危害人体健康的有关质量与卫生标准的规定。

　　(二)客观要件

　　本罪在客观方面表现为行为人实施了生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。

　　所谓生产和销售，对于本罪行为来讲，可以是一次性地生产、销售，也可以是多次性地生产、销售;但多数场合表现为接续性地多次生产、销售。因而在犯罪的表现形态上，本罪也相应地表现为：可以是以一次性的“行为”即告犯罪成立的既遂犯形态，也表现为多次行为，例如多次性地零件生产、部件组装到总装配完成的接续犯形态。后者场合，其多次性的生产或销售行动的总和，方构成本罪客观要件上的一个“行为”并告犯罪完成。因而在导致法定实害结果的场合，应以接续犯的定罪原则确认其多次行为为一罪并定罪判刑。

　　从行为方式来看，一般而言，本罪只能由积极的作为方式构成：即只能以积极地加工、制造或销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为构成本罪。

　　根据《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》的规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：(1)进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的;(2)进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;(3)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的;(4)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;(5)未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;(6)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。

　　根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

　　本罪是选择性罪名，只要是实施其中一个行为即构成本罪。

　　1.生产和销售行为是选择性关系，实施其中一个行为即构成本罪。如果行为人生产了劣质医疗器械、医用卫生材料，又销售了自己生产的物品，并不数罪并罚，仍按本罪处罚;如果行为人生产了劣质医疗器械、医用卫生材料，又销售了他人生产的劣质医疗器械、医用卫生材料，则按生产不符合标准的医用器材罪和销售不符合标准的医用器材罪并罚。

　　2.国家标准和行业标准是选择性关系，不符合其中一个标准即构成犯罪。

　　(三)主体要件

　　本罪的主体要件为一般主体，即达到刑事责任年龄，具有刑事责任能力的任何自然人均可构成本罪。依本节第150条之规定，单位也能成为本罪的主体。

　　(四)主观要件

　　本罪的主观方面是故意，即行为人明知所生产或销售的医疗器械、医用卫生材料乃符合保障人体健康的国家标准、行业标准而仍然故意生产和销售。从其主观目的分析，构成本罪的行为人一般是为牟取暴利，并不直接追求对人体的健康造成严重危害，但对这一结果采取放任态度。由此可知，本罪的主观方面是间接故意。

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